{"type":"ANNEXE_IA","audience":"praticien","version":"1.0","titre":"Annexe Conformité IA (AI Act)","publie_le":"2026-06-05T19:37:18.234365Z","contenu_md":"**4FL**\n\n4FOOT LAB\n\n**ANNEXE — CONFORMITÉ INTELLIGENCE ARTIFICIELLE**\n\n*Synthèse réglementaire (AI Act / RGPD), note de classification et\nattestation des mesures*\n\nFonctionnalité d'IA de transcription du logiciel 4FL\n\n**Version 1.0 — \\[date\\]**\n\nIntroduction\n\nLe logiciel 4FL, édité par 4FOOT LAB, propose aux professionnels de\nsanté abonnés une fonctionnalité d'aide à la rédaction reposant sur\nl'intelligence artificielle : la conversation de consultation est captée\nsur le poste du praticien, transcrite en temps réel, puis structurée par\nun modèle d'intelligence artificielle, le cas échéant sous forme de\nprojet de compte-rendu. Cette fonctionnalité est paramétrée pour\nstructurer le contenu sans interprétation clinique (basse température,\ninstruction médicale verrouillée) et chaque résultat est soumis à la\nvalidation manuelle du praticien.\n\nLe présent document a un double objet :\n\n-   fournir au conseil de la société une synthèse détaillée du cadre\n    réglementaire applicable à cette fonctionnalité (règlement (UE)\n    2024/1689 dit « AI Act » et RGPD) ainsi que la classification\n    retenue (Parties 1 et 2) ;\n\n-   attester des mesures concrètes que 4FOOT LAB met en œuvre, par\n    anticipation et dans un souci de transparence, au titre de cette\n    fonctionnalité (Partie 3).\n\n*Il est destiné à être revu par le conseil, conservé au dossier de\nconformité et présenté, le cas échéant, à l'autorité de contrôle ou aux\nclients professionnels.*\n\nPartie 1 — Synthèse réglementaire (note pour le conseil)\n\n1.1 Cadre applicable et calendrier\n\nLe règlement (UE) 2024/1689 (« AI Act ») est entré en vigueur le 1er\naoût 2024 et s'applique par étapes. Sont déjà applicables :\nl'interdiction des pratiques prohibées (2 février 2025), l'obligation de\nlittératie en matière d'IA (article 4, 2 février 2025) et les\nobligations relatives aux modèles d'IA à usage général — GPAI (2 août\n2025).\n\nPar l'accord politique provisoire du 7 mai 2026 sur le « Digital Omnibus\non AI » (publication au Journal officiel de l'Union attendue),\nl'application des obligations relatives aux systèmes d'IA à haut risque\nde l'Annexe III est reportée du 2 août 2026 au 2 décembre 2027 ; celle\ndes systèmes relevant de l'Annexe I (produits, dont les dispositifs\nmédicaux) est reportée au 2 août 2028. Les obligations de transparence\n(article 50) sont attendues pour la fin de l'année 2026. Le RGPD demeure\napplicable en parallèle, indépendamment de ce calendrier.\n\n1.2 Classification de la fonctionnalité d'IA de 4FL\n\nLa fonctionnalité de transcription et de structuration assistée par IA\nn'entre dans aucune des catégories de systèmes à haut risque de l'Annexe\nIII et ne constitue pas un composant de sécurité d'un dispositif\nmédical. Elle relève par conséquent du niveau de « risque limité » au\nsens de l'AI Act, dont les obligations principales sont la transparence\net la supervision humaine. Elle n'est pas soumise au marquage CE au\ntitre de l'AI Act.\n\nLe modèle sous-jacent (Mistral) est un modèle d'IA à usage général : les\nobligations propres aux GPAI pèsent sur son fournisseur. 4FOOT LAB agit,\npour sa part, en qualité de déployeur et de fournisseur du système d'IA\nintégré, au niveau de risque limité.\n\n1.3 Articulation avec le RGPD\n\nLe traitement porte sur des données de santé. 4FOOT LAB intervient en\nqualité de sous-traitant du professionnel de santé, responsable de\ntraitement, dans les conditions du DPA conclu au titre de l'article 28\ndu RGPD. Aucune décision produisant des effets juridiques ou\nsignificatifs n'est prise sur le seul fondement d'un traitement\nautomatisé (article 22), la validation du praticien étant systématique.\nCompte tenu de la nature des données et du recours à l'IA, une analyse\nd'impact relative à la protection des données (AIPD, article 35) est\nrequise. Les données de santé sont hébergées auprès d'un hébergeur\ncertifié HDS.\n\n1.4 Ligne de partage : le dispositif médical (MDR)\n\nUn logiciel constitue un dispositif médical au sens du règlement (UE)\n2017/745 (MDR) dès lors qu'il poursuit une finalité médicale\n(diagnostic, dépistage, pronostic, aide à la décision thérapeutique).\nLes fonctions de transcription, de gestion du dossier et de production\nde documents n'ont pas une telle finalité et demeurent hors du champ du\ndispositif médical.\n\nUne vigilance particulière s'impose toutefois sur les fonctions de\nscoring et d'alertes du module Suivi, ainsi que sur toute analyse qui\norienterait un diagnostic ou un traitement : leur basculement en « aide\nà la décision médicale » entraînerait une qualification de dispositif\nmédical (logiciel SaMD), soumis au marquage CE au titre du MDR, et le\ncas échéant au régime « haut risque » de l'AI Act. Le positionnement de\n4FOOT LAB consiste à maintenir ces fonctions au stade de la simple aide,\nle praticien demeurant seul décisionnaire, sans diagnostic ni\nrecommandation thérapeutique automatique.\n\n1.5 Points soumis à la validation du conseil\n\n-   confirmer la classification « risque limité » et le positionnement\n    hors dispositif médical de la fonctionnalité d'IA ;\n\n-   valider le maintien des fonctions de scoring et d'alertes hors du\n    champ du dispositif médical ;\n\n-   confirmer le périmètre et la conduite de l'AIPD ;\n\n-   vérifier les stipulations contractuelles avec le fournisseur d'IA\n    (conformité GPAI, non-réutilisation/non-entraînement, hébergement\n    UE, non-conservation) ;\n\n-   valider l'information délivrée aux patients sur l'usage de l'IA.\n\nPartie 2 — Note de classification du système d'IA\n\n**Système concerné :** Fonctionnalité d'aide à la rédaction par\ntranscription et structuration assistées par IA, intégrée au logiciel\n4FL (Formules « Avec IA »).\n\n**Finalité :** Aide à la rédaction des comptes-rendus ; transcription et\nmise en forme du contenu dicté, sans interprétation clinique.\n\n**Modèle utilisé :** Modèle d'IA à usage général (Mistral), paramétré à\nbasse température et avec une instruction médicale verrouillée.\n\n**Données traitées :** Enregistrement audio de la consultation et sa\ntranscription ; données de santé (qualité de sous-traitant, cf. DPA).\n\n**Supervision humaine :** Validation manuelle systématique par le\npraticien avant tout usage ou envoi ; le praticien demeure seul auteur\net décisionnaire.\n\n**Classification AI Act :** Risque limité. La fonctionnalité ne relève\npas de l'Annexe III (haut risque) et n'est pas un composant de sécurité\nd'un dispositif médical.\n\n**Rôles :** Mistral : fournisseur du modèle GPAI. 4FOOT LAB :\nfournisseur du système d'IA intégré et déployeur.\n\n**Obligations applicables :** Transparence (information sur l'usage de\nl'IA), supervision humaine, littératie IA, documentation interne. Aucun\nmarquage CE au titre de l'AI Act.\n\nConclusion : la fonctionnalité est classée au niveau de risque limité et\nhors dispositif médical. Cette classification est valable sous réserve\nqu'aucune fonction n'évolue vers une finalité d'aide à la décision\nmédicale (cf. Partie 1.4) ; elle sera réexaminée en cas d'évolution\nfonctionnelle ou réglementaire.\n\nPartie 3 — Attestation des mesures mises en œuvre\n\nLa société 4FOOT LAB atteste mettre en œuvre, par anticipation et dans\nun souci de transparence, les mesures suivantes au titre de la\nfonctionnalité d'IA de transcription du logiciel 4FL :\n\n**1. Transparence.** Les professionnels de santé sont informés de\nl'usage et du fonctionnement de l'IA (article 11 des CGUV). Les patients\nsont informés de l'usage de l'IA pour la transcription. En interne, les\ncomptes-rendus issus de l'IA sont signalés comme « assistés par IA »\ntant qu'ils n'ont pas été validés.\n\n**2. Supervision humaine.** Chaque transcription et tout résultat\nproduit par l'IA sont soumis à la validation manuelle du praticien\n(article 11 des CGUV), qui demeure seul auteur et seul responsable du\ncompte-rendu.\n\n**3. Littératie en matière d'IA (article 4 de l'AI Act).** 4FOOT LAB\nforme chaque praticien utilisateur à la souscription quant à l'usage,\naux limites et aux précautions d'emploi de la fonctionnalité d'IA.\n\n**4. Note de classification IA.** 4FOOT LAB a établi une note de\nclassification de son système d'IA, figurant en Partie 2 du présent\ndocument, concluant à un niveau de risque limité et à un positionnement\nhors dispositif médical.\n\n**5. Analyse d'impact (AIPD / DPIA).** 4FOOT LAB conduit, en lien avec\nles professionnels de santé responsables de traitement, une analyse\nd'impact relative à la protection des données couvrant la fonctionnalité\nde transcription par IA (article 35 du RGPD), articulée avec le DPA.\n\n**6. Encadrement du fournisseur d'IA et non-conservation.** Le recours\nau fournisseur d'IA est encadré contractuellement quant à sa conformité\nGPAI, à l'engagement de non-réutilisation et de non-entraînement, et à\nl'hébergement au sein de l'Union européenne. L'enregistrement audio et\nla transcription brute issus de l'IA ne sont pas conservés\n(sanitisation) ; seul le compte-rendu validé par le praticien est\nenregistré dans le dossier patient.\n\n**7. Documentation et monitoring.** 4FOOT LAB documente le\nfonctionnement de la fonctionnalité d'IA et assure un suivi de la\nqualité, notamment du taux d'erreurs de transcription.\n\n*La présente attestation est établie de bonne foi, à titre de\ntransparence et d'anticipation, sans préjudice de l'évolution du cadre\nréglementaire et de sa validation par le conseil de la société.*\n","contenu_sha256":"44277dc60acd271f1b6abbac0a4434aed3e66cb8efc774ac08ca6bdf93e623ff"}